2019-11-06

华大基因肺癌分析软件获证 实现检测全流程资质

  软件通过对测序数据的质控、过滤、比对,得到对应参考序列的比对结果;然后对结果举行变异剖释,得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D突变和ALK调和基因的消息剖释结果。检测结果的临床意旨以邦度药品监视解决局照准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变连合检测试剂盒(连合探针锚定会集测序法)仿单》为准,产物合用于医疗机构操纵。

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  1。可搭载于BGI-HALOS一体机操纵,操作轻易、界面友情、主动化出具通知。

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  3。可告竣单样本剖释。可对SNV,InDel,Fusion等常睹变异类型举行单样本检测(Tumor Only),无需配对样本。

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  从方面获悉,该产物为独立软件,通过软件剖释数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定白腊包埋(简称FFPE)病理构制样本的基因突变状况举行检测;产物与公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变连合检测试剂盒(连合探针锚定会集测序法)》(医疗用具注册证号:邦械注准)及该试剂盒仿单指定的基因测序仪配套操纵。

  华大基因展现,永远苦守“基因科技制福人类”的谋略,正在肿瘤临床检测范围,华大基因修筑贯穿防卫、早筛、诊疗、监测的肿瘤精准诊疗举座办理计划。公司将发扬自立测序平台和中枢技巧的上风,正在做临床标准化量基因检测的同时,也将为宽广肿瘤患者送上普惠的检测产物。

  2。可兼容众平台。该软件合用于目前华大自立研发的BGISEQ-500,MGISEQ-2000,MGISEQ-200三款测序平台,告竣测序仪与消息剖释的无缝连结。

  股份有限公司宣告布告称,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因剖释软件,得到湖北省药品监视解决局宣告的医疗用具注册证,实在消息如下:

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  至此,的华翡冉-肺癌构制个别化诊疗基因检测,从提取、筑库、测序(测序仪及试剂)到剖释软件,全流程五个合键均已得到医疗用具证书和准入许可,为肿瘤临床用户供给牢靠和标准的检测供职。

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 华大基因肺癌分析软件获证 实现检测全流程资质

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